La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó otra pastilla de una toma diaria que funciona sin hormonas para tratar los sofocos moderados a severos en mujeres menopáusicas, informó la farmacéutica Bayer.

El medicamento, elinzanetant, se espera que esté disponible en Estados Unidos a partir de noviembre bajo la marca Lynkuet, de acuerdo con Bayer. Su acción consiste en bloquear los químicos cerebrales responsables de los sofocos y sudores nocturnos —conocidos como síntomas vasomotores— que afectan a más del 80 % de las mujeres durante la menopausia.

“Esta aprobación de la FDA representa un paso audaz hacia adelante: nuestro primer tratamiento sin hormonas para aliviar los síntomas vasomotores de la menopausia”, dijo Christine Roth, vicepresidenta ejecutiva de estrategia global de productos y comercialización de Bayer, en un comunicado de prensa. “Existe una necesidad de enfoques más individualizados para la atención de la menopausia, y Lynkuet cubre una brecha significativa en las opciones de tratamiento”, agregó.

Aunque la terapia hormonal sigue siendo una opción segura y eficaz para muchas mujeres, no es adecuada para todas. Pacientes con ciertas condiciones médicas o antecedentes de cáncer suelen recibir la recomendación de evitar el reemplazo hormonal. Para ellas, los tratamientos no hormonales ofrecen una alternativa valiosa.

Un ensayo clínico de fase 3, realizado con 628 mujeres posmenopáusicas, mostró que quienes tomaron elinzanetant durante 12 semanas experimentaron una reducción del 73 % en la frecuencia de los sofocos, frente al 47 % registrado en el grupo placebo. Los efectos secundarios más comunes fueron somnolencia, fatiga y dolor de cabeza.

“Este estudio de un año no solo confirmó los hallazgos iniciales de una reducción rápida y significativa en la frecuencia y severidad de los sofocos y sudores nocturnos, sino que también proporcionó evidencia de que estos efectos se mantuvieron durante un año, ofreciendo esperanza de alivio a más largo plazo”, dijo la doctora JoAnn Pinkerton, directora de salud en la mediana edad de UVA Health y directora ejecutiva emérita de la North American Menopause Society.

“Para quienes lidian con síntomas vasomotores moderados a severos debido a la menopausia, las opciones de tratamiento han sido limitadas, especialmente para quienes no pueden o eligen no someterse a terapia hormonal”, añadió Pinkerton. “La naturaleza disruptiva de estos molestos sofocos, particularmente cuando son más severos, puede afectar significativamente la vida diaria de las mujeres, tanto en el trabajo como en el hogar, lo que subraya la necesidad urgente de tratamientos no hormonales eficaces”.

Los sofocos son una sensación repentina de mucho calor que generalmente se centra alrededor del rostro, pecho y cabeza. También pueden causar sudoración intensa y enrojecimiento que puede durar varios minutos. Cuando esto ocurre por la noche, se denomina sudor nocturno. Las mujeres en la menopausia pueden experimentarlos ocasionalmente o muchas veces al día, lo que puede ser sumamente disruptivo.

“Es importante que las mujeres sepan que tienen opciones para tratar los sofocos moderados a severos debido a la menopausia, y la aprobación de hoy amplía aún más las alternativas para tratar estos síntomas”, dijo Claire Gill, presidenta y fundadora de la National Menopause Foundation.

En 2023, la FDA aprobó el medicamento fezolinetant, que también funciona como una alternativa a las terapias tradicionales de reemplazo hormonal para controlar los sofocos. Fezolinetant y elinzanetant están entre los primeros medicamentos que aprovechan una vía recién entendida en el cerebro que parece controlar los sofocos.

A medida que el estrógeno disminuye durante la menopausia, los nervios en el hipotálamo —una región del tamaño de una almendra situada en lo profundo del cerebro cuyas funciones incluyen ayudar a regular el termostato del cuerpo— se vuelven hiperactivos y producen un exceso de señales químicas llamadas neuroquininas. Ambos medicamentos bloquean los receptores celulares donde ciertas neuroquininas se acoplan, lo que reduce su capacidad para estimular el cerebro y causar sofocos.

“Los sofocos, especialmente cuando son graves, pueden afectar la vida diaria de las mujeres”, reiteró Pinkerton en el anuncio de Bayer. “Esta aprobación proporciona a los profesionales de la salud una nueva opción de tratamiento que puede usarse como primera línea para los sofocos de moderados a graves debido a la menopausia”.

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