Por Aldo García Ávila
El día de ayer una noticia dio la vuelta al mundo: el laboratorio estadounidense Pfizer y el alemán BioNTech anunciaron que su proyecto de vacuna contra la covid-19 demostró un 90% de eficacia en la etapa 3 de pruebas; sin embargo, ¿cuál es el significado de esta noticia?, ¿hay letras chiquitas que no nos hemos detenido a leer?, ¿cuándo comenzará a distribuirse? Para responder estas preguntas es importante abordar diversas aristas del fenómeno.
¿Cómo funciona una vacuna?
Toda vacuna se somete a rigurosas pruebas, en cada una de las cuales se observan diferentes comportamientos del compuesto:
- Etapa Preclínica. El proyecto se suministra a diversos animales de experimentación que después entrarán en contacto con el agente infeccioso para comprobar el tipo de protección y nivel de seguridad que brinda la vacuna. Esta etapa es muy relevante, pues además de formar parte del proceso para aprobar una vacuna en particular –por ejemplo, contra la covid-19–, los resultados de los estudios pueden conducir al desarrollo de otro tipo de medicamentos e, incluso, de vacunas para otras enfermedades.
- Primera etapa clínica. Consiste en asegurar que el proyecto de vacuna propicie la producción de anticuerpos en el ser humano y no provoque reacciones adversas. Para ello, los equipos de investigación trabajan con grupos reducidos de sujetos voluntarios, es decir, de 20 a 80 adultos, a quienes se les aplica la vacuna para identificar las reacciones adversas inmediatas y evaluar sus efectos biológicos.
- Segunda etapa clínica. Si los resultados de la etapa anterior son favorables, entonces se aumenta el número de la muestra de voluntarios, solo que ahora se subdividen aleatoriamente en diferentes grupos de estudio. Así, los especialistas miden la seguridad de la vacuna, pero también el tipo y alcance de respuesta protectora que genera en los individuos, así como en las proporciones de la fórmula y la aplicación de refuerzos.
- Tercera etapa clínica. En esta fase, se aumenta exponencialmente la cantidad de voluntarios y, más importante aún, se involucran distintos centros médicos de diferentes partes del mundo. El objetivo de los investigadores consiste en obtener una muestra representativa que lleve a detectar reacciones adversas, cuya probabilidad de aparición sería muy escasa, pues esta es la única manera de comprobar la efectividad del compuesto, en virtud de que se suministra a una población similar a las condiciones futuras reales de aplicación de la vacuna.
- Aprobación en los países. Si la tercera etapa clínica es exitosa, la comercialización de la vacuna puede comenzar; sin embargo, aún resta una última fase que se lleva a cabo, digamos, de manera local, pues cada nación se encargará de someter el compuesto a la aprobación correspondiente. Esta etapa queda a cargo de las agencias reguladores que cada país determine, en el caso de México, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) se encarga de realizar el respectivo procedimiento, con la finalidad de darle seguimiento a la aplicación de la vacuna y, de ser pertinente, formular observaciones para mejorar el compuesto o reportar las reacciones no esperadas.
Las pruebas de la vacuna de Pfizer y BioNTech derivan de los resultados que se encontraron en la etapa clínica 3, de ahí que la noticia sea muy alentadora, pues –como señalé antes– es la etapa de experimentación y análisis con seres humanos, en condiciones semejantes a las de una campaña de vacunación real.
¿Cuándo empieza a distribuirse la vacuna contra la covid-19?
De acuerdo con Scientific American, para crear la vacuna contra la covid-19, los investigadores manipularon genéticamente los genes del SARS-CoV-2: capturaron su plano, lo incrustaron en una molécula de ARN en solución y lo inyectaron en los cuerpos de los voluntarios. Hasta ahora, los equipos de investigación señalan que el compuesto tiene una efectividad del 90% y no hay reacciones adversas; no obstante, la prestigiada publicación científica señala que los datos del ensayo aún no se han enviado para su publicación en revisión por pares, un aspecto fundamental en la investigación científica, pues permite recibir una crítica fundamentada por parte de la comunidad internacional a propósito del trabajo experimental realizado.
Por otro lado, el Dr. Alejandro Macías, médico infectólogo y excomisionado de la influenza en México, señala que es importante distinguir dos aspectos: por un lado, la existencia de la vacuna, en este caso, contra el coronavirus; por otro, la vacunación como una actividad dirigida a llevar esa vacuna a millones de habitantes. Diferenciar estos dos ámbitos es fundamental para comprender la creación de la vacuna contra el SARS-CoV-2 y la noticia comunicada por Pfizer y BioNTech.
En este momento, por ejemplo, existe la posibilidad de tener la vacuna contra el coronavirus; sin embargo, señala el Dr. Macías, ello no significa que de un momento a otro pueda iniciarse el proceso de vacunación. Una de las características que dificultará la aplicación de la vacuna de Pfizer y BioNTech es el transporte, pues el compuesto biológico requiere mantenerse a temperaturas de 70°C a 80°C bajo cero, muy cercanas a las del nitrógeno líquido. Para los países desarrollados, este escenario no necesariamente supone una adversidad; sin embargo, para los países en vías de desarrollo, como México, será difícil, pues no se cuenta con las herramientas para desplazar la vacuna en las condiciones correspondientes.
A pesar de lo anterior, Pfizer y BioNTech afirmaron que podrían fabricar con rapidez grandes cantidades de la vacuna genéticamente modificada, toda vez que los resultados sean favorables. Finalmente, habrá que esperar que los equipos de investigación publiquen los resultados de las pruebas en revistas científicas arbitradas, pues es imprescindible el escrutinio y la crítica especializada a nivel internacional, pero también habrá que esperar a que las condiciones sean favorables para aplicar la vacuna, pues, volvemos a lo mismo, tener la vacuna no implica que de manera inmediata inicien las campañas de vacunación. Lo que es innegable es el avance que ello supone en la batalla para vencer el coronavirus.
Nota marginal necesaria: ¿el covid-19 o la covid-19?
De acuerdo con la Fundación del español urgente (Fundéu), la escritura recomendada es COVID-19, con mayúsculas, pues se trata de siglas inglesas que corresponden con los términos coronavirus disease, es decir, ‘enfermedad del coronavirus’, tal y como lo estipuló la Organización Mundial de la Salud. Como se aprecia, al traducir al español la frase, notamos que aparece el sustantivo “enfermedad”, cuyo género es femenino, en consecuencia la escritura es la COVID-19 y no el COVID-19, en tanto que es ‘la enfermedad de coronavirus 19’ y no ‘el enfermedad de coronavirus’. Al respecto, la Fundéu precisa lo siguiente: “Hay que destacar que esta identificación se aplica a la enfermedad, no al virus, al que oficialmente el Comité Internacional de Taxonomía de Virus ha pasado a denominar SARS-CoV-2 (aunque es frecuente que se siga empleando el provisional 2019-nCoV).”
De igual modo, la Fundéu acepta la lexicalización de las siglas COVID-19 para textos generales, de ahí que también sea adecuado el empleo de la forma: covid-19, en minúsculas, porque se trata de un nombre común de enfermedad, similar a gripe, sarampión o cólera, todas ellas escritas en minúscula.
Fuentes de consulta
Frías, G. [Gabriela Frías – CANAL NO OFICIAL -]. (2020, noviembre 9). “La eficacia de la vacuna contra el covid-19 de Pfizer (informe de Gabi Frías) – 9 de noviembre, 2020” [Archivo de video]. Recuperado de: <https://www.youtube.com/watch?v=3seNgP-BnUk>.
Fischetti, M. & J. Christiansen. (2020, noviembre 9). “Effective in large trial, Pfizer says. Genetic engineering could allow for speedy production as well”, en Scientific American. Consultado en <https://www.scientificamerican.com/article/coronavirus-vaccine-is-90-percent-effective-in-large-trial-pfizer-says/>.
Fundéu. (2020, noviembre 10). “La COVID-19, nombre de la enfermedad del coronavirus”. Consultado en <https://www.fundeu.es/recomendacion/covid-19-nombre-de-la-enfermedad-del-coronavirus/>.
Universidad Autónoma de Aguascalientes. 2020. “La aplicación generalizada de vacunas es clave para aminorar el impacto de las enfermedades, investigadora de la UAA”. Boletín informativo 292. Consultado en <https://www.uaa.mx/portal/noticias/la-aplicacion-generalizada-de-vacunas-es-clave-para-aminorar-el-impacto-de-las-enfermedades-investigadora-de-la-uaa/>.
